【分　 类】 医药卫生
【关 键 词】 安全性再评价；药事管理；应用
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正文：

表8 非条件logistic回归分析
Tab8 Non conditional logistic regression analysis
变量
B
SE
Wald
OR
95%CI

性别
 
 
 
 
 

ADR/ADE
-2.03
1.10
3.42
0.13
0.02-1.13

合理用药
0.27
0.56
0.23
1.30
0.44-3.91

年龄
 
 
 
 
 

ADR/ADE
0.60
0.87
0.47
1.82
0.33-10.00

合理用药
0.41
0.77
0.29
1.51
0.33-6.87

合并用药
 
 
 
 
 

ADR/ADE
1.58
1.10
2.08
4.87
0.57-41.83

合理用药
1.23
0.66
3.46
3.42
0.94-12.51

4. 药事质控。通过安全性再评价，不仅对注射用丹参多酚酸盐上市后使用安全性进行了考察，同时对其在院内的使用情况也有了全面的了解，依据药品说明书及《中药注射剂临床使用基本原则》，发现临床在使用存在不合理现象，如：①适应症不适宜：在筛选病例组病例时，选择符合药品说明书适应症为纳入标准之一，实际操作中发现临床有305例病例因超适应症使用而被排除，常见为中药西用。相关部门统计数据显示，综合性医院中药注射剂由西医处方使用的情况高达95%[5]，很多西医师没有从中医的角度辨证使用注射用丹参多酚酸盐，而是简单的认为它具有活血祛瘀的功效而使用，有导致“雪上加霜”或“火上浇油”的错用后果。②用法用量不适宜：常见给药剂量和溶媒选用不适宜。剂量不足或过大，可能导致疗效降低或ADR明显增加；溶媒选用不当可能会导致不溶性微粒增加，从而对人体造成不同程度的危害，如引起血管栓塞、静脉炎、局部供血不足等。③存在禁忌情况下使用，常见与胰岛素注射液联用用于抵消5%葡萄糖注射液中所含的糖。根据原则要求[6]，中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药物混合配伍使用。
对于在观察中发现的不合理使用问题，提交至院药事管理委员会讨论，由医院层面下发对注射用丹参多酚酸盐不合理使用的整改通知，同时设立奖惩办法和整改期限。首先，不合理医嘱予以挂网公示，医师可查看自己的问题医嘱及不合理理由，科主任可以查看本科室所有医师的问题医嘱及不合理理由，公示后有为期3天的申诉期，被公示医师可以在这段时间内为自己提出申诉；一个月后再次抽查该药品使用情况，重点针对被公示医师医嘱进行检查；最后，若用药仍存在不合理，则扣罚处方医师50元/条不合理医嘱。通过上述方案已基本实注射用丹参多酚酸盐临床使用零差错。

图2 技术路线图2
Fig 2 Technology roadmap 2
 
讨论
药事管理是医院质量管理体系中的重要组成部分，是保障患者用药安全、有效、经济、
合理、方便、及时和生命健康的必要和有效手段[7-8]，医疗机构依托医院信息化平台，创新药事管理模式、不断提升药学服务水平，以满足医院管理、临床医疗、科研教学与安全用药的需要，同时开展药品安全性再评价，不仅完善了药品上市后再评价体系，为探索建立药品上市后再评价的标准具有重要意义，而且它能成为医院药事管理中对异动药品质控的手段，最终目的确保患者用药安全、有效、经济。
 
 
 
参考文献
[1] 郑笛，胡晋红. 医院药事管理信息化控制系统的构建[J]. 解放军医院管理杂志，2005,12(1):11-12.
[2] 于星.上市后药品再评价[J]．医学导报,2006,25(12):1336-1338．
[3] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知.卫医政发〔2008〕71号[R].2008.
[4] Report of CIOMS Working Group III.Guidelines for Preparing Core Clinical Safety Information on Drugs[R]. CIOMS,1995,69.
[5] 李忠华.中药注射剂在临床应用中的注意事项[J].基层医学论坛.2013,17(22):2959-
2960.
[6] 中华人民共和国卫生部.中药注射剂临床使用基本原则[S].卫医政发[2008]71号.
[7] 孙玉刚,陈淑嫒,付小平.药学管理引入ISO质量管理体系的实践及体会[J].中国卫生质量管理.2009:16(4)：39-41．
[8] 曹俊岭,李宏.加强管理促进医疗机构药事管理工作的科学发展[J] .中国药事，2009（5）:415-417.
 
 
 

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