【分　 类】 医药卫生
【关 键 词】 安全性再评价；药事管理；应用
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正文：

表2 ADR发生率判断
Tab2 Judgment of the occurrence of adverse drug reaction rate
分类
ADR发生率标准范围

十分常见
≥1/10

常见
1/100≤发生率<1/10

偶见
1/1000≤发生率<1/100

罕见
1/10000≤发生率<1/1000

十分罕见
＜1/10000

3. 技术路线

图1 技术路线图1
Fig 1 Technology roadmap 1
3.1 受试者人群。 研究分为病例组（用药组）与对照组（非用药组），以2:1比例配对，排除混杂因素的影响。
3.1.1 病例组分为筛选组和观察组，被观察的所有符合注射用丹参多酚酸盐说明书适应症且无禁忌症的，正在使用该药物的病例入筛选组；筛选组病例中出现与该药可疑相关药品不良反应的则纳入观察组。
3.1.2 对照组为治疗期间未使用注射用丹参多酚酸盐，且同时满足下列条件：①与病例组原患疾病相同（相似）；②与病例组疾病严重程度相近；③与病例组基本治疗措施相同（相似）；④与病例组性别相同；⑤与病例组入院时间相近等条件。
3.2 观察周期。 覆盖整个用药时间，终末观察时间根据注射用丹参多酚酸盐的半衰期，至少应超过6.6个半衰期时间，设定为停药后3日，以确保药物在人体已完全清除。从开始用药即第一滴药水进入人体开始即密切观察30分钟，观察不良反应发生情况；给药30分钟后医护人员每6小时观察一次，并接受患者主动报告，患者出院后即停止主动观察；患者出院后及观察周期外仍接受患者主动报告，并加以记录。同时，辅以回顾性分析的方法，以减少或避免有遗漏病例的情况。
3.3 统计分析。统计分析在评价结束时进行，采用统计软件如SPSS软件协助分析。所有的统计检验均采用双侧检验，P≤0.05将被认为所检验的差别有统计学意义。对年龄等计量资料描述其均数、标准差、中位数、四分位数间距，最小值，最大值。对分类指标如性别、药物过敏史、有无不良反应发生等描述其各类的例数及构成比。按ADR/ADE发生与否进行分层描述各指标情况，描述不良反应发生的人群特征，用t检验、秩和检验、卡方检验或精确概率法分析各特征差异性。分别以ADR/ADE、合理用药为应变量，以性别、年龄、合并用药等因素为自变量，采用非条件Logistic回归分析或Poisson回归分析ADR/ADE发生的各影响因素及其标准回归系数，采用COX回归分析ADR/ADE发生时间的阴性因素及半数发生时间。
结果
1. 患者基本信息及药品使用情况
表3 患者基本信息及用药情况
Tab 3 Patient's basic information and medications
项目
病例组
对照组

例数
构成比（%）
例数
构成比（%）

性别
 
 
 
 

  男
600
60.00
316
63.20

  女
400
40.00
184
36.80

年龄（岁）
 
 
 
 

  ＜18
0
0.00
0
0

  18-59
239
23.90
58
11.60

  ≥60
761
76.10
442
88.40

原患疾病
 
 
 
 

  冠心病心绞痛
603
60.30
414
82.80

  症见胸痛、胸闷、心悸
397
39.70
86
17.20

食物药物过敏史
 
 
 
 

有
99
9.90
16
3.20

  无
901
90.10
484
96.80

家族过敏史
 
 
 
 

  有
0
0
0
0

  无
1000
100.00
500
100.00

注射用丹参多酚酸盐用法用量
 
 
 
 

  200mg ivgtt qd
978
97.80
 
 

  其他
22
2.20
 
 

使用溶媒
 
 
 
 

  5%葡萄糖注射液250ml-500ml
748
74.80
 
 

  0.9%氯化钠注射液250ml-500ml
246
24.60
 
 

其他
6
0.60
 
 

禁忌
 
 
 
 

有
4
0.40
 
 

无
996
99.60
 
 

ADR
 
 
 
 

  有
6
0.60
0
0.00

  无
994
99.40
500
100.00

注：“其他”为超说明书用法用量使用。
 
表4 科室分布情况
Tab 4 Dstribution of department
用药科室
病例组
对照组

例数
构成比（%）
例数
构成比（%）

心血管内科二区
413
41.30
61
12.20

心血管内科一区
350
35.00
421
84.20

普外、血管外科
152
15.20
 
 

普外科
19
19.00
 
 

内分泌代谢科
15
15.00
 
 

急诊病区
10
10.00
3
0.60

中医科
9
9.00
4
0.80

心胸外科
7
7.00
4
0.80

神经外科
5
5.00
 
 

骨一科
3
3.00
 
 

肝胆胰外科
2
2.00
 
 

神经内科二区
2
2.00
 
 

中医科
2
2.00
 
 

其他
11
8.00
7
1.40

合计
1000
100.00
500
100.00

    2. 药品不良反应表现及转归
表5 药品不良反应表现
Tab 4 The performance of the adverse drug reactions
类型/系统
例（%）
临床表现
报告级别

皮肤及其附件损害
4（66.67%）
皮疹
一般

全身性损害
2（33.33%）
畏寒、寒战
一般

神经紊乱
1（16.67%）
憋气
一般

中枢及外周神经系统损害
1（16.67%）
头晕
一般

胃肠系统损害
1（16.67%）
腹痛
一般

呼吸系统损害
1（16.67%）
气急
一般

注：同一病例不良反应表现可能同时累及多个器官。 
 
表6 出现ADR/ADE时间
Tab 6 The onset time of ADR/ADE
出现ADR时间
例数
构成比（%）

≤5min
1
16.67

5-30min
2
33.33

0.5-1h
2
33.33

1-2h
1
16.67

注：出现ADR时间从开始用药即第一滴药水进入人体开始计时。
 
表7 停药后转归情况
Tab7 The outcome of withdrawal
转归情况
例数
构成比（%）

治愈
5
83.33

好转
1
16.67

3. 统计分析结果。采用SPSS20.0软件分析，病例组1000例病例中发生ADR/ADE共6例，发生率为6.0‰，按Poisson 分布估计注射用丹参多酚多酚酸盐ADR/ADE 发生率的95% CI 为（2.20‰，13.1‰），评价注射用丹参多酚酸盐药品不良反应发生率为偶见（0.1%-1%）。进行非条件Logistic回归分析，分别以ADR/ADE、合理用药为应变量，以性别、年龄、合并用药因素为自变量，有关参数的估计值见表8。

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