【分　 类】 医药卫生
【关 键 词】 安全性再评价；药事管理；应用
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正文：
【摘要】目的：探索医疗机构开展药品上市后安全性再评价的方法及其在医院药事管理中的应用。方法：采用病例-对照研究，根据药动学、药效学特点设计研究方案，观察药品临床使用的安全性，发现使用存在的问题，予药事质控干预。结果：以注射用丹参多酚酸盐安全性再评价为例，共观察1500例病例（病例组1000例，对照组500例），病例组药品不良反应/药品不良事件（ADR/ADE）发生率为6.0‰，95% CI（2.20‰，13.1‰），评价ADR/ADE发生率为偶见（0.1%-1%）；在研究中发现的不合理用药，通过“查、教、查、罚”的药事质控手段，已基本纠正。结论：医疗机构构建科学、合理、可行的药品安全性再评价体系并予以实施，不仅可以弥补药品上市前评价的不足，在有限人群使用中发现可能存在的迟发的、严重的不良反应和药物相互作用，而且能成为医院药事管理的质控手段和依据，可有效促进医院合理用药。
【关键词】安全性再评价；药事管理；应用
 
Application of drug safety re-evaluation in hospital pharmacy manage-
ment based on hospital information system
Lv Shiwen  Zhu Yalan  Guo Jiayi  (Department of pharmacy, Zhejiang University, Jinhua Hospital, Zhejiang Jinhua 321000, China)
 
Abstract : Objective: To explore the method of post -marketing drug safety evaluation the in medical institutions and its application in pharmaceutical management in hospital. Method: Used a case-control study, and designed the research program according to the pharmacokinetics and pharmacodynamics. Observed the safety of drugs for clinical use. Found problems of drug use and intervened by pharmaceutical quality control. Result: The salvianolate injection safety evaluation as an example, a total of 1500 cases (The case group of 1000 cases, control group of 500 cases) was observed. The adverse drug reaction / adverse drug events (ADR/ADE) incidence rate of case group was 6‰, 95% CI(2.20‰，13.1‰). The incidence of ADR/ADE was rare (0.1%-1%). The phenomena of irrational drug use were corrected by pharmaceutical quality control method of "check, teach, check, punish". Conclusion: The medical institution establishes a scientific, reasonable and feasible drug re-evaluation system, and carries it out. It can not only makes up for the appraisal of the listed drug for finding delayed and serious ADR and intraction in the limited population, but also promotes rational drug use in hospital as a pharmacy management quality control means and basis.
 
Key words: Safety re-evaluation ; Pharmacy management; Application
 
近年来，随着国家药物管控政策的实施和一系列举措的强力推进，医院药事管理改变了以保障供应为基础、管理药品为中心的被动工作模式，逐步向以病人为中心、合理用药为基础的主动服务模式转变，面向患者、走向临床，依托医院信息系统（HIS），为临床用药提供科学合理、及时有效的药学建议，已成为现阶段医院药事管理与服务不可或缺的重要内容。而HIS系统的不断改进，使得医疗服务流程各个环节都可以被计算机系统记录及处理，对于医院药事管理而言，运用信息化技术将改变传统的纷繁复杂的药事管理模式，使药事管理人员彻底摆脱繁重的管理事务，极大地提高工作效率，减少人力成本，简单、快捷、低价、高效将成为网络时代药事管理的标志[1]。药品上市后再评价，是指对上市后药品安全性进行再评价，其对象是获得市场准入的药品，是对上市前药品评审工作的补充和完善。医院对药品进行安全性再评价是医院药事管理的一种监管手段，可以达到宏观监督、微观管理之目的，最终保障临床用药安全、合理、有效[2]。
    注射用丹参多酚酸盐是原研制独家专利新药，是具有明确分子结构式和完整人体药代动力学参数的中药注射剂，其IV期临床试验样本量为2153例。借助HIS系统合理用药软件提示，注射用丹参多酚酸盐存在滥用现象，且临床曾发生并上报该药致过敏性休克1例。根据通知[3]要求，医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理，临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。为此，医院针对注射用丹参多酚酸盐开展安全性再评价工作。
资料与方法
临床资料。 将2012年5月—2013年10月，我院使用注射用丹参多酚酸盐的住院
患者为观察对象，根据病例纳入和排除标准，共计纳入观察病例1500例，其中病例组（用药组）1000例，男600例，女400例；空白对照组（非用药组）500例，男316例，女184例。
方法
 评价方法。采用前瞻性、开放性研究策略的病例-对照研究。根据注射用丹参多
酚酸盐的药动学、药效学特点，观察其临床使用的安全性，如ADR/ADE发生率、主要临床表现、主要影响因素等。
2.2 评价工具。 以纸质版或电子版的《注射用丹参多酚酸盐临床安全性病例报告表》，一般包括《填表须知》、《患者基本信息》、《用药信息》、《不良反应/事件信息》和《关联性评价》等部分。
2.3 研究人员。 由主要研究者、临床观察员和评价人员组成。主要研究者，由临床药学室选取1-2人承担，参与项目设计；临床观察员，由病例所在临床科室的医护人员或临床药师1-2人组成，负责用药观察以及病例报告上报、填写；评价人员，由临床药学人员组成，主要负责病例报告表的搜集、整理、核查、录入等，并统计分析。
2.4 观察指标
2.4.1 基线观察指标。 ①入组时患者的基本人口学资料；②食物、药物过敏史；③诊断疾病和原患疾病；④原患疾病治疗详细过程及处理情况；⑤用药时间、剂量、用药速度、配伍用药、给药途径等；⑥合并用药情况等。
2.4.2 安全性观察指标。 ①药品不良反应/药品不良事件（ADR/ADE）名称和累及器官、系统；②ADR/ADE开始、结束时间；③ADR/ADE级别；④ADR/ADE临床表现、转归；⑤ADR/ADE的处理等。
2.5  ADR/ADE判定依据。 ADR/ADE判定标准根据国家药品不良反应监测中心推荐的关联性评价依据，见表1；ADR发生率评判标准根据ADR发生率分类标准[4]，见表2。
表1 ADR关联性判断
Tab 1 Relevance judgments of Adverse drug reaction
关联性
①
②
③
④
⑤

肯定
＋
＋
＋
＋
—

很可能
＋
＋
＋
？
—

可能
＋
±
±？
？
±？

可能无关
—
—
±？
？
±？

待评价
需要补充材料才能评价

无法评价
评价的必须资料无法获得

注：＋表示肯定；—表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示不明。①用药与ADR出现有无合理的时间关系？②所怀疑的ADR是否符合该药品已知ADR类型?；③停药或减量后，反应是否减轻或消失?；④再次使用可疑药品是否再次出现同样的反应？⑤ADR是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他疗法的影响来解释？

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