【分　 类】 医药卫生
【关 键 词】 薯蓣丸；慢性肾功能衰竭；鳖甲；临床研究
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正文：
摘要 目的 观察加味薯蓣丸（由薯蓣丸方加鳖甲制成）对慢性肾功能衰竭的临床疗效。方法 将251例慢性肾衰患者分为2组，治疗组130例（用加味薯蓣丸10g，每天3次，口服）；对照组121例（用包醛氧淀粉胶囊每次5粒，每日3次，餐后服）。两组均2个月为一疗程，治疗2个疗程后观察两组患者主要临床症状积分变化，并比较两组疗效。结果 治疗后两组临床症状积分比较，差异有统计学意义（P<0.01）。治疗组总有效率73.85%，对照组总有效率42.98%，两组比较差异有统计学意义，治疗前两组血清肌酐、尿素氮、内生肌酐清除率比较，差异无统计学意义。结论 加味薯蓣丸对延缓慢性肾功能衰竭进程有效，能提高患者生活质量。
关键词 薯蓣丸；慢性肾功能衰竭；鳖甲；临床研究
慢性肾功能衰竭（CRF）属于古代虚劳病，其虚证病机和实证病机互为因果、损伤机体、缠绵难愈，治疗慢肾衰宜用大复方[1]。笔者以“薯蓣丸”原方加鳖甲制成蜜丸，以“加味薯蓣丸”称之，用之治疗慢肾衰取得了良好的效果，现报道如下。
1. 资料与方法
1.1 临床资料  我科自2008年01月至2013年12月连续诊治的251例CRF患者，其中134例，女117例，年龄最大63岁，最小19岁。随机分成治疗组和对照组，其中治疗组男性69例，女性61例，年龄46.2±6.5岁，病程2.3±0.5年；对照组男性65例，女性56例，45.3±6.3岁，病程2.5±0.4年。病程两组患者原发病构成、年龄、性别、病程及肾功能情况比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。
1.2诊断与排除标准 （1）年龄18-65岁；（2）符合CRF诊断及分期标准[2]第1、2、3期CRF患者；（3）感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等得到有效控制；（4）签署知情同意书，且病例资料完整者。
1.3 排除标准 （1）年龄>65岁或<18岁的患者；（2）按上述诊断及分期标准，属4期或已行透析治疗者；（3）并发高钾血症、心功能衰竭、尿毒症脑病等危及生命的患者；（4）原发病为梗阻性肾病及狼疮性肾炎患者；（5）精神病不合作者、妊娠患者及近2周服用其他保肾药物（如尿毒清颗粒、金水宝胶囊、药用炭片等）；（6）合并有心血管、肝脏和造血系统等严重原发性疾病者；（7）对本组药品过敏的患者。
1.4 治疗方法 两组均给予常规治疗，视病情给予：低盐低磷优质低蛋白饮食，控制血压，纠正酸中毒、水电解质紊乱，抗感染，纠正贫血及其他可逆因素。治疗组在常规治疗基础上口服加味薯蓣丸，10g，3次/日（由陕西中医学院药学院制剂教研室提供）：薯蓣，当归，桂枝，麯，干地黄，大豆黄卷，甘草，人参7g，芎窮、芍药、白术、麦门冬、杏仁、防风，柴胡、桔梗、茯苓，阿胶，干姜，白蔹，大枣，鳖甲，制成蜜丸，每丸重10g；对照组在常规治疗基础上加用包醛氧淀粉胶囊（由天津太平洋制药公司提供）每次5粒，3次/日；60天为1个疗程，连续治疗2个疗程，观察疗效。在观察期间禁止使用其他影响肾功能的药物。
1.5 观察项目
分别观察两组患者治疗前后主要症状变化，进行主要症状的疗效分析，包括倦怠无力、腰酸腿软、食少纳呆、恶心呕吐等。并监测治疗前后血常规、肝肾功能及心电图变化。
1.6 疗效判定标准
    中医症状分级量化积分、舌脉象及疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》制定：①临床缓解：与治疗前比较，证候积分下降幅度≥90%；②显效：与治疗前比较，证候积分下降幅度≥70%；③有效：与治疗前比较，证候积分下降幅度为30%-69%；④无效：与治疗前比较，证候积分下降幅度＜29%。证候积分下降幅度计算公式（尼莫地平法）为：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
1.7 统计学方法 采用SPSS软件进行统计分析，计量资料数据以±s表示，采用t检验，计数资料采用x2检验，检验水准。
2.结果
2.1 主要症状的疗效分析 
治疗前两组患者主要临床症状积分比较，差异无统计学意义（P>0.05），治疗后两组患者主要临床症状积分比较，差异有统计学意义（P<0.01）。经连续治疗2个疗程，两组均无临床缓解病例，治疗组有效率（显效+有效）73.85%，对照组有效率42.98%，两组患者疗效比较，差异有统计学意义（P<0.01）。（表1，两组一般资料及疗效比较）
2.2不良反应
治疗组在治疗及随访过程中无发热、皮疹等过敏反应，部分患者出现不同程度腹泻、稀便等情况，大便常规检查无异常改变；两组患者治疗前后血常规、肝肾功能及心电图变化未发现明确药物相关副反应。
表1 两组一般资料及疗效比较
 
分组
X2值/t值
P值

治疗组(n=130)
对照组(n=121)
 
 

年龄
46.2±6.5
45.3±6.3
 
 

病程
2.3±0.5
2.5±0.4
 
 

性别比（男/女）
69/61
65/56
 
 

病因
慢性肾小球肾炎
58
62
 
 

高血压肾病
27
24

糖尿病肾病
15
13

多囊肾
10
10

间质性肾炎
8
6

不明原因
12
6

肾功能分期
1期
22
18
 
 

2期
61
59
 
 

3期
47
44
 
 

临床症状积分
治疗前
23.83±3.41
25.32±3.58
 
 

治疗后
12.73±3.56
27.56± 4.58
 
 

疗效（%）
显效
66（50.77）
37（30.58）
 
 

有效
30（23.08）
15（12.40）
 
 

无效
34（26.15）
69（57.02）
 
 

 
3 讨论
本虚和标实是慢性肾衰中医病机中的两个主要矛盾，赵宇[3]等观察慢性肾功能衰竭患者不同阶段与中医证型的相关性，结果显示：本虚证中，不论哪一期均以脾肾气虚证多见，而且本虚证型在不同肾功能分期分布均衡；标实证型中，慢性肾衰代偿期以水气证为主，而失代偿期及衰竭期均以淤血证为主，而且湿浊证、瘀血证及风动证随肾功能衰竭的进展所占比重逐渐增加。方药中[4] 主要从脾虚和肾虚论治本病，傅晓骏[ 5] 认为瘀浊蕴毒是慢肾衰进展的重要因素，注重健脾运脾以化痰祛邪；沈庆法[ 6]认为本病初期以脾肾气虚兼风寒湿邪多见，中期正虚渐甚，以气阴两虚，邪浊内壅渐重为主，后期脾肾更亏，以脾肾阳虚挟湿热、瘀血、浊毒阻滞为突出。
慢性肾衰正虚除了脾肾不足之外，气血亏损贯穿于慢性肾衰的始终；慢性肾衰患者正气损伤，脾肾气血亏损，导致机体机能下降，水液、气血代谢紊乱，水湿停留，血脉瘀滞，导致水湿、浊毒积聚，痰瘀毒等实证的出现，而这些实邪的存在更加重了正气的损伤，如此反复，循环不息，使病情日甚一日。慢性肾衰的虚实病机互为因果，笔者称之为“慢性肾衰虚实病机的相因性” [7]，这种虚实相因性的病机具有其自己的特点：（1）同时存在，相互影响，很难分开。虚实两端同时存在于慢性肾衰的每一个阶段，越到晚期越明显。（2）存在特殊的中间环节。血毒、尿毒等毒邪的存在是维系虚实病机的中间环节，这种毒邪既是正虚的结果，又是邪实的原因，是慢性肾衰患者病情逐渐加重的主要因素。针对慢性肾衰的治疗，笔者认为[1，8]：（1）只有大方复方才能针对慢性肾衰的虚实病机的各个方面，主张整体缓调，虚实同治，治虚则健脾补肾、益气养血，治实则涤痰化饮、排毒活血。（2）慢性肾衰病位广泛，除肾脏外，涉及其他四脏，尤以脾肾相关脏器功能密切，治疗中必须重视脾肾旁及他脏，守中而兼顾四脏；水湿浊毒瘀血等病理产物的多样性，治疗中养阴不宜滋腻而助痰湿；活血不宜破血，以免出血。薯蓣丸方证规律和慢肾衰的病机特点很相投。肾间质纤维化是导致慢性肾衰竭的重要病理学基础，研究证实，鳖甲煎丸通过肾间质纤维化对肾间质纤维化实验动物有肾脏保护作用。其中，鳖甲味咸，入足厥阴肝经，破癥瘕而消凝瘀，有滋肾潜阳、软坚散结的功效。

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