【分　 类】 医药卫生
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正文：
2002年11月我国发现第1例SARS患者后到2003年SARS流行期间，医护人员高比例的感染造成了极大的社会恐慌和不安定因素，同时，引起了政府、社会和学术界对实验室生物安全问题的高度重视。检验科是医院患者各类标本高度集中的区域，是引起医院交叉感染的发源地。为提高检验人员个人防护意识、减少职业暴露事件发生、防止实验室人员感染、防止感染因子外泄而污染环境、保护操作者及公众健康安全，临床实验室必需建立一套完善的生物安全管理体系来预防医院感染事件发生、保障人员和环境安全。
1 建立、运行生物安全管理体系的必要性
1.1 WHO《实验室生物安全手册》、GB19489《实验室-生物安全通用要求》、卫生部《微生物和生物医学实验室-生物安全通用准则》、国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》等一系列法规和条例要求从管理上落实有关生物安全，建立生物安全管理体系，将生物安全管理程序和操作规程融入到具体实验室工作中，做到临床实验室生物安全防护是非常迫切的任务。
1.2 近十几年来，国内外先后发生了多例生物安全实验室感染事件和泄露事故，生物安全管理存在漏洞是一个重要原因。实验室布局设置不合理，生物安全防护设备不到位，病原体分级管理混乱，临床标本管理存在潜在的环境污染和健康隐患，生物安全管理体系文件不健全，相关人员生物安全防护意识淡薄是我国医院检验科共同存在的问题。只有建立并运行了生物安全管理体系，才能减少或避免生物安全事故的发生。一旦发生事故，也能及时做出相应的应急反应并将其事故造成的影响降至最低。因此建立并实施生物安全管理体系是非常有必要的。
2 生物安全管理体系的建立
生物安全管理体系是指实施生物安全及质量管理所需的组织结构、程序、职责、过程和资源。生物安全管理体系，规范人员行为及相应的实验室活动，预防感染事故的发生，防止病原微生物外泄，从而保证人员及环境的安全健康。保证实验室的生物安全，基本点就是做好实验室硬件和软件工作。
2.1实验室布局与安全装备
医疗机构的实验室因接触可能含有致病微生物的标本，要达到二级生物安全防护实验室要求。二级生物安全防护实验室适合于对人和环境有中度潜在危险的病源，通过实施两级隔离使其达到相应的技术指标。一级隔离通过生物安全柜、防护服、手套、口罩等实现；二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。
实验室建筑装饰、通风净化、排水排气、供电通讯等要满足二级生物实验室要求。同时，根据实验对象和工作性质要求划分为污染区、半污染区和清洁区，区域划分符合实验室的工作流程。特殊实验室标准要求进行设计与布局。
2.2 建立生物安全管理体系文件
生物安全管理体系文件是描述生物安全管理体系的一整套相互关联、相互制约、相互支持的系统化文件，是开展各种生物安全活动的依据，具有法规性、唯一性和适用性。形式上与检验科质量管理体系文件一样，包括生物安全管理手册、程序文件、作业指导书和各种记录、表格、标识等。
2.2.1生物安全管理手册  它是生物安全管理体系文件的第一层次文件，为政策性文件。主要依据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院424号令）制定，包括批准页、修订页、目录、前言、方针和目标、术语和定义、管理要求和技术要求。方针和目标反映生物安全管理上总的原则及重点，管理要求和技术要求明确规定检验科各部门之间的责任和权利，为生物安全体系的正常运行提供组织保证。
2.2.2 程序文件  程序文件是生物安全管理体系文件的第2层次文件，为支持性文件，描述各项活动的途径，是管理手册各要素的细化，是管理手册的支持，为各层次人员提供有效的指导。内容包括目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件和各类记录。
2.2.3 作业指导书 作业指导书是生物安全管理体系文件的第3层次文件，为支持性文件，围绕安全管理手册及程序文件的要求，描述具体的工作现场如何完成某项实验操作，主要供具体操作人员使用，包括各项管理制度及规定、生物安全相关活动的操作。
2.2.4 各种记录、表格和标识  各种记录、表格和标识是生物安全管理体系文件的第4层次文件，为证据性文件，是对实验室活动和管理全过程的详细记录。标识系统用于标示危险区、警示、指示等的图文标识，也包括用于特殊情况下的临时标识。记录、表格统一编号分类、统一管理，定期发放回收。
3 生物安全管理体系的运行
3.1建立生物安全管理委员会，全面负责生物安全工作；建立生物安全管理三级组织，负责咨询、指导、监督和评估检验科生物安全相关事宜。
3.2 做好生物安全培训。培训内容包括相关法律法规、生物安全体系文件、仪器设备及相关实验室活动的安全操作、应急预案、医疗废物处理等，同时对培训内容记录、考核，考核成绩记录在科室人员档案中。
3.3 生物安全管理体系建立后就要进行实施、运行，包括定期进行安全检查，识别体系中的安全隐患，制定相应的纠正措施和预防措施。每年对体系运行情况进行评价，发现问题，持续改进，保证实验室人员和环境安全。