【分　 类】 医药卫生
【关 键 词】 药品检测实验室；管理体系
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正文：
摘要：  目的  细化实验室管理体系结构，精确定位职能、职责，有效提高实验室管理效能。方法  依据相关准则的规定及全面质量管理的理念，对药品检测实验室管理体系进行分析探讨。结果  相关准则对实验室管理体系有着非常明确的要求，对药品检测实验室管理体系进行细化，制定较细、具体的制度，实行精确管理。结论  为了加强药品检测实验室质量管理，将管理体系细分为三大类管理体系，凸显质量管理体系，强化三大类管理体系之间不越位、不包办代替，要相互协调，不相互拆台、抹黑。
关键词：药品检测实验室；管理体系
Discussion on fine management system on Drug Testing Laboratory
Zhou lin , Mao xueyong
Hunan Yongzhou Institute for Food and Drug Control
Hunan Yongzhou
425000
Email：393789874@qq.com
ABSTRACT:   Objective  To refine the laboratory management system structure, precise positionning of its functions and duties and effectively increase the efficiency of the laboratory management. Methods  According to the provisions of related principles and the concept of total quality management, to discuss on the management system for drug testing laboratory. Result  Related principles had very clear requirements on laboratory management system. To fefine management system for drug testing laboratory ,  formulate finer and specific system and manage  accurately. Conclusion  In order to strengthen quality management of drug testing
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laboratory, to subdivide management system into three sorts of management system, highlight quality management system, strengthen not offsiding, not being arranged, coordinating with erch other, not dismantling and discrediting to each other.
KEY WORDS:  drug testing laboratory; management system
对于药品检测实验室而言，检验检测结果报告是实验室的最终产品，检验检测结果报告的的真实性、准确性和可靠性，直接影响我们服务的客户及药品用户
的切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。实验室的质量管理是实验室运作的重要组成部分，也是实验室管理体系运行的“瓶颈”，呈现药品检测实验室质量管理体系与技术管理体系“混合”之状态，依据现行有效的检验检测机构评审准则及相关规定【1】【2】，进行探讨药品检测实验室质量管理中管理体系细化工作。
 实验室质量管理
  质量管理的定义
实验室质量管理是确定实验室质量方针、质量目标和职责，并通过实验室质量管理体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的全部活动。药品检测实验室质量管理活动不是个人行为，它是最高管理者授权下，质量负责人带领质量管理部门工作人员、内审员、质量监督员进行的一种监督、考核、检查行为，确保管理体系不失控地运行，是影响检验检测结果质量各要素（人、机、料、法、环）及检验检测全过程有效运行的保证。
   实验室认可准则关于实验室质量管理的规定
在ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》（简称认可准则）
4.1.5e）中规定：确定实验室的组织和管理机构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；在4.2.2中规定：实验室管理体系
中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审；在4.10中规定：实验室应通过实施质量方针和质
量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性；在5.2.3中规定：在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作；在5.9.1中规定：实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的
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有效性。
1.3    检验检测机构评审准则中关于实验室质量管理的规定
在《检验检测机构资质认定评审准则》【国认实2016（33号）】（简称评审
则）4.1.2中规定：检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理 之间的关系；4.2.2中规定：检验检测机构最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和
质量目标；在4.5.12中规定：检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系被本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持；在4.5.13中规定：最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适应性、充分性和有效性；在4.5.19中规定：检验检测机构应建立和保持质量控制程序，定期参加能力验证或机构之间的比对。
1.4  全面质量管理定义
    全面质量管理是一个组织（管理体系）以质量为中心，以全员参与为基础，全面内容要求、全过程控制，通过顾客满意、组织（管理体系）成员和社会都收益而达到长期成功的途径。建立有效的管理体系是全面质量管理的核心任务。
2   实验室管理体系
2.1  实验室管理体系定义
实验室管理体系是为了实现质量方针、质量目标和服务承诺，实验室最高管理者策划、建立并有效维持的管理架构。技术管理体系是实验室管理体系的一部
分，是为了实现质量方针、质量目标和服务承诺，满足客户的需求，最高管理者领导下的技术负责人总执行相关的管理架构；该体系承担检验检测技术工作，是识别客户需求，并将客户需求转化为过程输入，利用资源开展的检验检测活动，将过程输入转化为一系列的实验室输出及数据和结果，最后“包装”为实验室报告和证书。质量管理体系是实验室管理体系的一部分，为了实现质量方针、质量目标和服务承诺，满足客户的需求，最高管理者领导下的质量负责人总执行相关的管理架构；该体系承担质量管理工作、具体体现在（1）文件化管理体系；
（2）采取能力验证或实验室比对、人员比对、样品复测及检验检测原始记录核
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查等检查形式，对检验检测结果实行有效的质量控制；（3）质量监督员对检验检测全过程的各个环节进行有效的日常质量监督；（4）依据现行有效的评审准则、实验室质量手册及程序文件进行内部审核，核查检验检测结果质量各要素（人、机、料、法、环）及检验检测全过程的有效性；（5）依据相关规定，评审管理体系及其文件与实验室实际及相关法律法规的适宜性、充分性、有效性；（6）收集实验室工作人员的改进建议、客户申诉与投诉、客户满意度调查，以此实施纠正
措施和预防措施，对管理体系持续改进。后勤支持管理体系是实验室管理体系的一部分，是为了实现质量方针、质量目标和服务承诺，满足客户的需求，最高管理者领导之下的实验室后勤分管领导总执行相关的管理架构；该体系承担技术运作的后勤保障工作，主要体现在（1）创建符合相关规定的安全、适宜的检验检测工作的场所、设施；（2）创建保护客户机密信息及所有权的设施、设备；（3）提供有助于检验检测工作的服务和供应品（仪器设备、试剂试药等）。行政管理是实验室法律地位的维持、机构的设置、人员的任命、财务的支持和内外部保障等，是管理体系的建立、维持并有效运行的“生命力”。

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