【分　 类】 医药卫生
【关 键 词】 药品检测实验室；管理体系
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正文：

2.2  管理体系结构的细化
药品检测实验室为了实现质量方针和质量目标，履行承诺，依据相关规定【1】【2】建立、实施并维持与该实验室活动范围相适应的管理体系；依据药品检测实验室管理体系中质量管理体系与技术管理体系过于“混合”、质量管理活动弱化、质量管理职能不“强壮”等情况，细化实验室管理体系结构，有利于克服上述缺点。细化药品检测实验室管理体系结构为技术管理体系、质量管理体系及行政后勤支
持管理体系；该三大管理体系是药品检测实验室管理体系运行的“三驾马车”，其中行政管理是最高管理者驾驶“三驾马车”的缰绳。每块体系形成上下一条线，其中技术管理体系细分最高管理者-技术负责人（包括分管委托检验样品受理及协助样品抽验任务的监督分管领导）-业务室（业务综合管理科室）-检验科室（包
括承担委托检验样品受理及协助样品抽验任务的监督室）-检验人员（包括抽验技术员）；质量管理体系细分为最高管理者-质量负责人-质保科（质量综合管理科室）-内审员及质量监督员；行政后勤支持体系细分为最高管理者-行政后勤分管领导-办公室-工作人员，其中行政管理是最高管理者行使职权的“生命线”。
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三大类管理体系的要求
技术管理体系承担检验检测技术工作，是实验室工作的主线，承担质量管理工作的质量管理体系主要对技术管理体系及后勤支持体系的运行进行监督、核查及检查，保证体系运行处于受控状态，确保检验检测数据及结果正确、可靠；后勤支持体系承担技术体系运行的保障工作，保障技术运作正常进行。三大类体系职能不越位，不包办代替，但要相互协调,不要拆台、抹黑；各体系内部勤劳于本职
工作，上下畅通，但不越级（质量监督员除外）。
三大类管理体系运作的要求
 管理体系的运作包括，体系的建立、体系的实施、体系的保持及体系的改
进。对管理体系所需要的全过程进行识别，并编制相应的程序文件。明确过程控制的方法及过程之间的相互顺序和接口关系，通过识别、确定、监控和统计分析等对过程进行管理。对过程进行管理的目的是实施管理体系，实现实验室的质量方针和质量目标。对过程进行有效监控和统计分析及时采取纠正措施，为了实现质量计划、目标，并进行持续的改进。  
  三大类管理体系关键岗位职能、职责
  最高管理者职能、职责：最高管理者负责管理体系策划、建立和有效运行，
批准质量手册和程序文件，发布质量方针和质量目标，主持管理评审；确保管理体系所需的人力、财力资源和其他资源，监控三大体系的运行，并使之形成“合力”。
  技术负责人职能、职责：技术负责人负责实验室技术管理体系运作，为了实验室质量方针和质量目标，认真履行管理体系文件，不断完善和改进管理
体系并良好运行管理体系，确保检验检测结果正确、可靠。
  质量负责人职能、职责：质量负责人负责实验室质量体系运作，为了实验
使管理体系运行处于受控状态；不断收集信息，充分利用内部审核和管理评审，不断完善和改进管理体系，增强其有效性、适宜性和适应性。
  监督分管领导职能、职责：监督分管领导承担委托检验样品的受理及协助
样品抽验工作，其工作也是技术管理体系运行的一部分，涉及检验检测全过程中样品管理环节；该环节极大地影响实验室的质量方针、质量目标的完成。
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  后勤分管领导职能、职责：后勤分管领导为检验检测工作提供设施设备、
试剂试药，为检验技术人员提供安全、舒畅的工作环境，执行最高管理者有关人、财、物配置政策；为实验室的质量方针、质量目标的完成提供了坚强的后勤保障。
  业务室职能、职责：业务室负责实验室技术管理体系运行的技术综合协调
管理工作，承担抽验样品的受理、各检验科室的业务技术问题的处理、检验检测结果报告的形成与发放等工作。
  质保科职能、职责：质保科负责实验室质量管理体系运行的质量综合管理
工作，承担管理体系文件的编制、行使质量控制具体工作（能力验证或实验室比对、人员比对、样品复测等工作的计划、组织实施、总结评价与不符合项的控制、检验检测原始记录与报告的复核监控等），具体组织内部审核和管理评审，确保实验室质量方针、质量目标的实现和实验室管理体系运行具有的有效性、适宜性和适用性。
  办公室职能、职责：办公室为实验室的质量方针、质量目标的完成提供了
坚强的后勤保障，具体执行最高管理者有关人、财、物配置政策和具体措施。
  检验检测人员职能、职责：检验检测人员是技术管理体系具体执行者，
检验检测活动实践者，严格持证上岗，严格履行管理体系文件要求，遵守检验检测标准、仪器操作规程，技术、质量记录真实、及时，自觉接收质量监督员和质量管理部门的质量监督、质量控制，严格保护客户机密信息和所有权。
办公室工作人员职能、职责：办公室工作人员为技术运作提供后勤保障
的执行者，对实验室场所、环境的安全检查，设施设备、试剂试药保质保量的提供，落实实验室有关人、财、物资源配置政策和具体措施。
抽验技术员职能、职责：抽验技术员承担样品抽验工作，样品抽验工作
是技术管理体系运行中样品管理环节，严格持证上岗，严格履行管理体系文件要
求，技术、质量记录真实、及时；自觉接收质量监督员和质量管理部门的质量监督和质量控制，严格保护客户机密信息和所有权。
质量监督员职能、职责：质量监督员对检验检测人员在检验检测全过程，
进行有效的质量监督，遵守管理体系文件，公正监督检查，质量记录及时、真实。
内审员职能、职责：内审员依据《检验检测机构资质评审准则》等相关
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规定对实验室管理体系运行全过程及各个要素进行审核，遵守管理体系文件，公正审核，质量记录及时、真实。
 
参考文献：
[1]  中国合格评定国家认可委员会.检测和校准实验室能力认可应用要求[S].CNAS-CL52：2014
[2]  国家技术监督检验检疫总局.检验检测机构资质认定评审准则[Z]国认实[2016]33号：2016
 

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