由于没有关于多肽的“正式”政策,制造商和监管机构正在使用基于风险的方法来确定多肽质量对安全性(包括免疫原性)和功效的风险。 如果发现潜在风险,则必须对产品和过程相关因素进行彻底分析,以确保肽药物的安全性和有效性。 所研究的适用于给定肽的因子和分析技术组合必须基于对肽结构复杂性的了解和对其制造过程的理解,并且需要根据具体情况确定。
展望
虽然很多研究表明乳蛋白的摄入与维持人体健康有着相关的联系。但仍然存在一些关于这些肽在人类中的潜在生理学的问题。例如,就其在人体中的稳定性,生物利用度和功效而言,可获得的信息非常少或没有。这构成了知识上的主要缺陷,以便更好地理解乳蛋白衍生肽在人类健康中的作用。但由于缺乏先进的技术,丰富的产品和分子手段,这方面的工作有限。目前迫切需要开发包括高级蛋白质组学方法,重组酶技术和微生物发酵在内的新型设施,研究生物活性肽对基因表达的各种影响,并优化这些化合物的营养和健康效应。此外,乳衍生的生物活性肽对目标疾病的初步有益作用应慎重考虑,然后才能作为化学治疗剂使用,或者可能试图直接使用它们的活性状态。因此,这些肽的分离和鉴定及其药物动力学参数对于将其有效的功能性质转移到食品和临床应用中是必要的。尽管没有明确的证据表明乳蛋白在人类健康中的作用,但是在人类干预研究中,选择的生物活性如肌肉蛋白质合成,促胰岛素和降血压活性似乎是一贯观察到的。迫切需要开发涉及跨学科技能的综合研究平台,以解决牛奶蛋白衍生肽在人体中的作用和作用机制,及其应用安全性的评估。