【摘要】目的：通过对比研究，探索自动痔疮套扎术(RPH)联合硬化注射治疗内痔的临床运用价值。
方法：将60例II、III度内痔患者随机分成联合组和单纯组。联合组30例采用RPH联合硬化注射术治疗，对照组30例单纯采用RPH术，观察比较两组治疗前后主要症状体征及常见并发症的变化。应用统计学软件SPSS17.0对结果进行分析，以α=0.05为水准进行双侧检验。
结果：两组患者一般情况经t检验及X2检验：治疗前P>0.05， 差异无统计学意义，两组资料具有可比性；治疗后两组患者各症状体征积分均明显下降，术后第7天及14天两组便血症状均有明显好转，其中治疗组优于对照组，有统计学差异(p<0.05)；术后痔核脱出积分两组均明显下降，但术后7天、14天观察，两组间无明显差异(p>0.05)；术后6个月随访，治疗组复发率较对照组明显降低，有统计学差异(p<0.05)；两组均未发生严重不良反应。
结论：自动痔疮套扎术(RPH)联合硬化注射治疗内痔是有效且安全的方法。
【关键词】RPH   硬化注射   内痔   临床观察
Ruiyun Procedure for Hemorrhoids(RPH) Combined with Injection sclerosing agent  in treating hemorrhoids clinical observation
Kangjian【1】Huangdequan【2】
【Abstact】0bjective：This study through comparative study of exploration ruiyun procedure for hemorrhoids(RPH) Combined with injection sclerosing agent  in treating hemorrhoids clinical application value.
Methods：60 cases of II&III degree hemorrhoids patients were randomly divided into experimental group and control group, the treatment group of 30 cases by using ruiyun procedure for hemorrhoids(RPH) Combined with injection sclerosing agent  in the treatment the control group of 30 cases by using ruiyun procedure for hemorrhoids(RPH) in the treatment. The two groups were observed before and after treatment of symptom and physical sign changes, using statistical software SPSS17.0 to analyse the results,.with alpha = 0.05 to the standard for two-sided test.
Results：Two groups of patients in general by T test and chi-square test: before treatment, P > 0.05, the difference was not statistically significant, two groups of data are comparable; The scores of symptom and physical sign were obviously decreased in both groups which after treatment；hemorrhage score were obviously decreased in both groups at 7 days and 14 days after operation, The treatment group is better than the control group,with statistical difference (p<0.05). The scores of haemorrhoids two groups were significantly decreased, after operation 7 days, 14 days to observe no significant differences between the two groups. but through follow up visit there is significant difference in recurrence rate Between the two groups at the 6 months after operation, without serious adverse reactions occurred．
Conclusion：RPH combined with injection sclerosing agent  are effective and safe in treating hemorrhoids．
【KeyWord】RPH Injection sclerosing agent Hemorrhoids     Clinical observation
1引言
痔病是最为常见的直肠肛管良性疾病，在我国1975-1977年对76692人的普查表明，肛肠疾病发生率为59.1%，痔占所有肛肠疾病中的87.25%[1]。对痔病的治疗也与时俱进的来到微创时代，而RPH疗法作为美国2010版痔病临床诊治指南Ⅱ度痔的首选疗法，Ⅲ度痔的一线疗法[2]，正是以其疗效确切，基本无感染，并且微痛微创，不遗留明显后遗症，同时可联合其他方法，也不影响患者后继治疗等优势，正越来越多的受到关注，从而最大限度的保护肛门的正常结构及功能，实现患者最大的获益率，并为我科开展RPH联合硬化注射术治疗痔病的病例选择提供依据。
2 临床资料
2.1 病例来源
成都中医药大学附属医院肛肠科2012年12月-2013年12月期间住院的符合纳入标准的痔病患者60例作为研究对象。采取完全随机平行对照的临床试验方案，使用spss17.0的随机分组功能，将上述患者随机分入联合组和单纯组各30例。使用卡方检验及t检验等统计方法，将治疗前各组患者的基本情况进行比较，通过统计学分析可以得出如下结论：两组患者在性别、年龄、病程、痔病分期等方面无统计学差异（P>0.05），两组资料具有可比性。详见下面见表1、2、3、4。
表1 性别的比较
组别
性别
P

男
女

联合组
16
14
0.157

单纯组
18
12

表2 年龄分布比较（岁）
组别
例数
年龄分布

P

 <30
31～40
41～50
50～65

联合组
30
 2
8 
12
8
 39.27±10.34
 0.893

单纯组
30
 1
6
14
9
40.48±9.92

表3 病程分布比较(月)
组别
例数
病程分布(月)
P

<6
7～12
13～36
37～60
>60

联合组
30
2 
5
14
6
3
0.553

单纯组
30
 1
4
16
5
4

表4 治疗前患者病情比较（例）
组别
例数
II度内痔
III度内痔
P

联合组
30
 13
17
 
0.165

单纯组
30
 12
18

2.2 诊断标准
    采用2006年中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组中制定的《痔临床诊治指南》中诊断分类标准[3]。
内痔分4度：
I度：便时带血、滴血，便后出血可自行停止；无痔脱出。
Ⅱ度：常有便血；排便时有痔脱出，便后自行还纳。
Ⅲ度：可有便血；在排便或久站、咳嗽等，增加腹压动作时有痔块脱出，不能自行还纳，需用人为手法还纳。
IV度：可有便血；痔持续脱出或还纳后易脱出。
2.3 纳入病例标准
符合下述要求者作为观察对象：
1. 18～65岁，性别不限；
2. 年龄符合内痔诊断标准；
3. 经过正规非手术治疗症状无好转，疗效不明显；
4. 无重要脏器及造血系统等的严重疾病；
5. 无手术禁忌症者；
6. 患者知情同意，签署手术同意书。
2.4 排除标准
有下列情况之一者不作为观察对象
有肛周脓肿、肛瘘、肛裂、直肠息肉、直肠恶性肿瘤或肠道感染性疾病等影响术后疗效判定者；
年龄在18岁以下或者65岁以上；
合并重要脏器及造血系统等原发性疾病者；
特异性感染、急性感染者和嵌顿型混合痔者；
过敏体质及多种药物过敏或药物滥用史者；
处于月经期、妊娠或哺乳期妇女；
有手术禁忌症者；
正在参加其他临床试验的患者。
3 治疗方法
3.1对两组病例都完成术前常规实验室检查及心电图、胸片、腹部及泌尿系彩超，对部分患者做电子结肠镜等排出手术禁忌症。
术晨患者入病房后，由值班护士为其行术区备皮，并以温肥皂水500ml灌肠，灌肠后嘱患者多走动并按摩腹部，尽量排空大便。
器械：使用连发式痔疮套扎器（广州中大福瑞医疗科技有限公司生产，专利号:2008200551521.X）；
硬化剂：选用硬化注射液（由北京双鹤高科天然药物有限公司生产，国药准字：Z11020605）。
两组患者均根据中医穴位经络原理，穿刺腰俞穴麻醉。
3.2手术方法
单纯组：单纯使用RPH术，根据患者具体的痔核分布情况，使用“痔块基底部套扎法”或“痔上粘膜套扎法”。
具体手术操作如下：麻醉成功后，转为膀胱截石位或者侧卧位，消毒肛周术区并铺无菌手术洞巾，人工扩肛并置入肛门镜，显露并观察齿状线及内痔块分布，再次以碘伏消毒直肠下端及肛管，将自动痔疮套扎器连接负压，检查气密性后，将枪管前方的万向头端扭转，使之对准并接触预定套扎的组织，打开负压吸引器的开关，抽吸黏膜组织进入枪管内，在该过程中可以前后抖动枪管，尽量避免吸入肌层组织，当负压达到并维持在0．08-0.10MPa范围时，拇指转动枪体上的棘轮，将胶圈推出，同时将目标组织牢牢套住，然后打开套扎枪手柄上的负压释放开关，在负压释放后取出套扎枪，这时就可以看见一个约小指末节大小的被橡皮环套住的组织，即完成一处套扎。套扎的部位一般选在痔核脱出或出血明显的痔上粘膜处，一般不超过3个部位。
联合组：除和单纯组一样使用RPH术外，在每次套扎完一个部位后，不要移动肛门镜再次消毒直肠下段及肛管，以10 ml注射器抽吸1：1消痔灵(1份1％利多卡因，1份消痔灵)，换上4号长针头，准备行注射术，注射一般分两步进行：第一步在套扎组织的中心注射，进针的深度在齿状线上黏膜下层，每个点注射0．5—1．5 mL，最多不超过2 mL，使套扎组织均匀膨大更好的卡住套扎的橡胶环，防治提前脱落导致的继发性出血。第二步在套扎的组织基地部周围注射，每个点0.6-1.2ml，再以同样的方式完成其他部位的处理。
两组术中对合并有肛乳头肥大、结缔组织性外痔同时一并处理，术后肛内塞入凡士林纱条，塔型纱布压迫固定。
3.3 术后处理
术后平卧两小时，进食流质1天；
运用敏感抗生素静脉滴注3天防治感染；
术后第1天起口服聚乙二醇电解质散或中药三仁汤加减保持患者术后大便通畅、松软，若遇2天未解便者，可予以开塞露塞肛或温肥皂水灌肠。
腹泻者不使用缓泻剂及中药，改为蒙脱石散或双歧杆菌活菌制剂予以对症处理。
便后局部中药熏洗。予以熊珍栓加肤痔清换药，并观察肛周有无异常。
4观察指标
4.1疗效性指标
对于痔病患者手术前后相关症状体征进行观察，包括：便血情况以及痔核脱出与回纳情况均采用积分法观察。同时观察记录治疗过程中出现的各种并发症的发生时间、程度、处理方式及结果。各症状评分标准如下：
便血情况：
0分 无
2分  轻微，手纸带血
4分  较重，便血呈点滴状
6分  严重，便血呈喷射状
痔核脱出和还纳情况：
0分 原手术部位无痔核，无脱出
2分 原手术部位有痔核，无脱出
4分 原手术部位有痔核，有脱出但能自行回纳
6分 原手术部位有痔核，脱出后不能自行回纳
4.2 术后并发症观察
为了全面评价患者术后并发症的发生情况，我们分别选取于术后第1天、首次排便后及术后第7天，这三个时间点来观察两组患者的疼痛、排尿困难、继发性出血及肛门狭窄、感染等并发症情况。
其中患者术后疼痛的评价，我们运用较常用且较客观的视觉模拟疼痛评分法（VAS）：该方法是将其疼痛的判定采用主观评估的方式进行，以一支长度达10cm的标尺，两端标明分数，0分为完全无痛，而10分则为疼痛最剧烈，患者难以忍受。剩下的中间部分则通过等分后表示患者不同程度的疼痛，该方法的优点在于让患者自己在自身感觉的基础上，通过刻度上进行标记的方法，模拟疼痛的程度，从而较为客观的将疼痛转化为对应的数值。
 
剧痛             无法入睡              影响睡眠               无痛
 
 
 
10     9     8     7    6     5     4     3     2      1      0
4.4 疗效评定标准
 参考国家中医药管理局1995年发布的《中医病证诊断疗效标准》[4]：
治愈：症状消失，痔核消失或全部萎缩；
好转：症状改善，痔核缩小或萎缩不全；
未愈：症状、体征均无变化。
术后随访复发率分为四级[5]：
一级：无复发，原手术位置平滑，无痔核；
二级：轻度复发，原来手术的位置出现痔核，但患者常无症状；
三级：中度复发，不但在原来手术的部位出现痔核，并且患者也出现了痔病相关的自觉症状，但痔核脱出能在便后自行回纳；
四级：重度复发，不但原来手术的部位出现痔核，并且无法自行回纳，需要手法复位。
5 统计学方法
采用完全随机设计、组间对照、单盲的设计方法，采用SPSS17.0统计学软件进行统计学分析，以配对t检验处理满足正态分布的计数资料治疗前后比较，以独立样本t检验处理满足正态分布的计数资料组间比较；分别用秩和检验和X2检验来处理等级资料的比较，统一使用双侧假设检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
6 结果
6.1 治疗前后具体疗效分析
6.1.1 便血情况分析
两组患者便血症状积分经统计学独立样本t检验分析得出如下结果：联合组与单纯组在治疗前便血症状无统计学差异(p＞0.05)，两组间具有可比性；术后第7天两组便血症状均有明显好转，其中联合组下降较快，两组间有统计学差异(p<0.05)；到了手术后14天两组便血症状仍然是联合组优于单纯组，其结果有统计学差异(p＜0.05)，两组在手术前以及手术后7、14天的便血症状评分比较见表5：
表5 便血症状评分比较（）
组别
术前
术后7天
术后14天

联合组
4.0±1.43
1.97±1.30
0.53±0.89

单纯组
4.03±1.63
2.80±1.17
1.10±1.19

P
0.905
0.000
0.004

6.1.2 痔核脱出还纳情况分析
两组患者痔核脱出症状积分经统计学独立样本t检验分析得出如下结果：联合组与单纯组在治疗前痔核脱出症状无统计学差异(p＞0.05)，两组间具有可比性；术后第7天两组痔核脱出症状分数明显降低，证明两种方式均解决痔核的脱出，治疗有效，两组间无统计学差异(p>0.05)；而手术后第14天两组痔核脱出症状继续改善，但两组间仍无统计学差异(p>0.05)，两组在手术前以及手术后7、14天的痔核脱出症状评分比较见表6：
表6 痔核脱出情况评分比较（）
组别
术前
术后7天
术后14天

联合组
3.27±0.97
1.27±0.97
0.43±0.83

单纯组
3.43±0.91
1.33±0.954
0.53±0.89

P
0.334
0.705
0.526

6.2 术后并发症评价
6.2.1 疼痛
根据两组患者通过视觉模拟疼痛评分法（visual analogue scale,VAS）所得到的数值进行统计学分析。得出患者术后第1天、首次排便两组疼痛积分，两组间无统计学差异（p>0.05）。到了第7天两组患者疼痛基本消失，疼痛积分下降明显，但两组间仍无统计学差异（p>0.05）详见表7：
表7 术后疼痛情况评分比较（）
组别
术后1天
首次排便
术后7天

联合组
3.11±0.80
2.17±0.42
0.13±0.34

单纯组
3.23±0.81
2.18±0.39
0.15±0.36

P
0.785
0.822
0.796

6.2.2 排尿困难
排尿困难是肛肠疾病术后常见并发症，在本研究中联合组中有10例患者出现排尿困难、单纯组有12例患者出现排尿困难，但均通过留置导尿等方式对症处理，并于次日顺利拔出尿管，并未因此影响患者住院天数。两组患者间排尿困难的发生率通过X2分析，无统计学差异（p>0.05）详见表8：
表8 术后排尿困难的对比（例）
组别
n
发生
未发生
P

联合组
单纯组
30
30
5
2
25
28
0.637

6.3 治愈率
表9 术后1月治愈情况对比表（例）
 
n
治愈
好转
未愈
P

联合组
单纯组
30
30
27
26
3
4
0
0
0.686

     从表9可以看出，两组近期总体治愈率经X2检验无统计学意（P>0.05)，提示两组近期治疗效果无差别。
6.4 随访
本研究中两组患者都在术后随访了6个月以较全面的观察术后复发情况，记录了6个月复发率对比情况如下表10。
表10 术后6个月复发情况比较表（n=60）
组别
一级
二级
三级
四级
复发率
P值

联合组
单纯组
29
25
1
0
0
5
0
0
1.6%
8.3%
0.046

    两组间6月复发率联合组低于单纯组，P值0.046<0.05，有统计学意义。
7 讨论
7. 1 RPH机理分析
RPH疗法是利用负压原理，使得肛垫上提，再通过结扎痔上黏膜组织块，引发局部炎症反应致使黏膜、黏膜下层与浅肌层粘连，从而将已经上提复位的肛垫，固定于较高的位置，达到恢复肛垫正常解剖位置的作用[6]。通常认为通过RPH疗法的处理后，可使下移的肛垫恢复上移约l～2 cm，借以实现脱垂肛垫及粘膜的复位。而在其复位肛垫的同时，通过阻断被结扎组织的血流并维持足够的时间，使其内组织发生缺血性坏死，继而坏死的结扎组织脱落，再通过疤痕修复，以纤维组织代替，从而达到治疗痔的作用。由于套扎部位是齿状线上1.0cm以上的区域，所以保留完整的齿线及ATZ上皮区域，使患者的生理解剖功能更接近正常。这样一来术后肛门狭窄、疼痛发生率明显减少，同时也无感觉性大便失禁、肛门溢液、局部刺激症状等其他手术疗法损伤肛门功能区后出现的并发症。
7. 2 硬化注射机理分析
  硬化注射液是我国中医研究院广安门医院研制的中药制剂，根据中医学“酸可收敛，涩可固脱”为理论基础，结合祖国医学及现代医学对痔病的机理认识，采用消痔灵治疗痔病，取其酸涩收敛之性，达到固脱目的。主要成分是：明矾（硫酸铝钾）和中药五倍子（含多种鞣酸），其中硫酸铝钾水溶液中的铝离子使组织产生较强的无菌性化学炎症，使局部组织形成较强的异物胶原纤维化，形成纤维瘢痕固定；而鞣酸对组织有较强的收敛作用，使局部血管收缩，蛋白凝固，对大肠杆菌等多种细菌有明显抑菌作用，并有抗分泌物渗出作用，从而减轻了炎症渗出反应。是比较理想的并广泛采用的内痔硬化剂，长期以来是非手术治疗的首选，方法是将消痔灵药液注入痔核，产生无菌炎性反应，促进痔及周围组织纤维化，将脱垂的肛垫与直肠壁肌层粘连固定，从而达到萎缩痔核、止血及防治脱垂的目的[7]。
7. 3 联合疗法的机理分析
 RPH联合硬化注射实际上就是充分利用两种不同的疗法的优点互相补充，同时消除或减轻彼此的并发症，实现1+1>2的效果。其原理是通过负压的吸引，橡胶圈的弹性勒割，使直肠下端痔上的黏膜紧缩，并与肌层粘连固定，上提并固定肛垫，阻断痔疮血供[5]，减少痔的充血肥大或血流瘀滞，使痔块萎缩，从而既保留了重要的肛垫组织，又纠正了肛垫的脱垂。在结扎组织块内及其基底部周围注射消痔灵产生无菌性炎症反应，纤维化包绕其内的小血管，避免其与粪便摩擦而损伤出血，并且周围纤维组织可以让血管闭塞，从而引起被结扎组织干性坏死，同时纤维化的形成可提高加强RPH术对肛垫的上提和恢复。联合疗法既克服了单纯硬化注射法治疗内痔时的易复发、注射量较大可能造成铝中毒、直肠狭窄等的缺点，又明显的降低单纯RPH术后继发性出血，同时提高了远期疗效。
8 结论
RPH联合消痔灵的注射疗法治疗痔病实际上就是充分利用两种不同的疗法的优点取长补短，相辅相成，实现1+1>2的效果，同时降低继发性出血、复发等并发症，并不增加住院费用，手术时间短，治愈率高，复发率低，作用机制明确，是一种微创、安全、可靠的手术方法。认为是目前治疗II、III期内痔的较为理想的技术。
参考文献
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[6]李狱,黄祖仁.自动痔疮套扎术加硬化剂注射术治疗轻中度内痔的临床观察[J].西北国防医学杂志，2012,33(1):31-32.
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